洁净室的动态、静态、空态

 洁净室有动态、静态、空态之分，三种不同状态下的洁净室，其定义是什么呢？又有什么区别呢？想了解洁净室的动态、静态、空态之分不妨看看以下内容。

      美蓝净化先给大家讲解一下洁净室的动态、静态、空态的定义：

       1、动态——指的是洁净室在正常运行的状态；

       2、空态——指的是洁净室建设竣工完还没有安装工艺设备的状态；

       3、静态——静态有两种解释，一种是工艺设备已经运行，但没有工作人员的状态；一种为有工艺设备但没有开启，也没有工作人员的状态。我国1999年颁布的ISO14644标准中的静态，指的是第一种释义。

       根据以上几个定义，我们不难理解这三种状态的区别，下面结合2010版GMP和其他各国的标准，进行归纳：

       WHO的GMP指出：关于“灭菌制品生产中的空气等级”，“为了使正在加工的产品或物料的尘粒或微生物污染降至最低限度，每一生产操作需要适当的空气级别。第17.5节规定了不同生产操作所要求的最低空气级别”，“加工区无人时，整个环境也要达到这样的要求”以上表明，WHO规定的是“正在加工”的即动态的标准，但同时又指出“无人时”即静态也要达到这样的要求。

       欧盟GMP对静态、动态的规定是最为明确的，并只对空气洁净度分静态、动态，而对微生物浓度只有动态。

       除了2010年以前的我国两种GMP明确的静态标准外，国外只有加拿大GMP对空气中的微粒明白指出是空态的标准，而微生物是动态的标准：“附录中的空气标准是在整个区域未占据、未生产时的要求。在占据时，空气标准适用于在暴露时药品周围的活动的有机体”。

       自美国联邦标准209C以后，空气洁净度级别不再和测定状态挂钩，它只反映每立方米空气中最大允许的微粒数量。美国联邦标准209E申明测定状态由买卖双方协商确定，但实际的测定是以空态或静态为主，日本标准则指出原则上以空态为测定判断的依据，我国《洁净室施工及验收规范》JGJ71‐90及GB50591‐2010都明确规定以空态或静态测定进行竣工验收，综合性能全面评定则由各方协商，如果无明确指出，则也指按空态或静态进行测定和判断。

       动态和静态有一个比例，叫做动静比，一般动态比静态浓度可高5倍（不包括AB级别）